BVMed-Konferenz:

Die Umsetzung der Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten muss stärker überwacht und die Überwachungstätigkeit der Länder einheitlicher gestaltet werden. Das forderten Experten der MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten am 22. Oktober in Bonn vor rund 60 Teilnehmern. Einig waren sich alle Redner von Krankenhäusern, Industrie und Wissenschaft: Oberste Priorität muss der Schutz des Patienten und der Anwender vor möglichen Gefährdungen haben. Achim Storm vom Universitätsklinikum Düsseldorf hält daher die Aufbereitung von Einmalprodukten für unverantwortlich. Nach Ansicht von Peter Schröer von Johnson & Johnson Medical widerspricht die Aufbereitung von Einmalprodukten dem Verständnis des hochgradigen Schutzes der Patienten.

In Deutschland geben das Medizinproduktegesetz (MPG), die Medizinprodukte-Betreiberverordnung und die Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert-Koch-Instituts (RKI) den Rechtsrahmen für die Aufbereitung von Medizinprodukten vor.

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium führte in die aktuellen Rahmenbedingungen zur Wiederverwendung von Medizinprodukten ein. Nach dem Bericht des Bundesgesundheitsministeriums zur Aufbereitung aus dem Jahr 2008 sei der Rechtsrahmen ausreichend. Ein Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten ist von der Politik nicht gewollt. „Es ist auch besser, Regeln für die Aufbereitung vorzugeben und in der Praxis zu überwachen, als – wie in Frankreich – die Aufbereitung zu verbieten aber die Praxis nicht zu überwachen“, so Attenberger. Zu den eingeleiteten Sofortmaßnahmen gehört ein Prüfauftrag an die Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim RKI). Dort sei eine Arbeitsgruppe eingerichtet worden, um die RKI-/BfArM-Empfehlung zur Aufbereitung zu aktualisieren. Nach Attenberger gilt bei der Aufbereitung in Deutschland der Grundsatz: „Eine ordnungsgemäße Aufbereitung wird vermutet, wenn die RKI-/BfArM-Empfehlung beachtet wurde.“ Vorgesehene regulatorische Änderungen sind die Pflicht zu einem Qualitätsmanagementsystem und die Zertifizierungspflicht für Aufbereiter von kritischen Medizinprodukten (Kritisch-C nach der RKI-Empfehlung). Durch die Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) in diesem Jahr wird das Bundesgesundheitsministerium ermächtigt, die Anforderungen an die sichere Aufbereitung, an die Aufbereiter selbst und an die Zertifizierung von Aufbereitern rechtlich zu regeln.

Peter Schröer, europäischer Regulatory Affairs-Direktor bei Johnson & Johnson Medical, beleuchtete die europäische Perspektive. In Europa werde derzeit nicht so sehr die Frage diskutiert, „wie“ aufbereitet werden soll, sondern „ob“ Einmalprodukte überhaupt aufbereitet werden dürfen. Deutschland wolle zwar kein Verbot, aber auf europäischer Ebene werde dies nach wie vor diskutiert. In Ländern wie Großbritannien, Irland, Schweiz und Italien gibt es klare Empfehlungen gegen die Aufbereitung von Einmalprodukten. In Frankreich gibt es sogar ein gesetzliches Verbot. Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) verlangt, dass ein „hochgradiger Schutz“ der Patienten und Anwender sichergestellt werden muss. Folglich müsse auch bei der Diskussion um die Aufbereitung die Sicherheit der Patienten im Vordergrund stehen. Schröer: „Einmalprodukte sind für den einmaligen Gebrauch hergestellt, um eine maximale Funktion und garantierte Hygiene zu ermöglichen. Eine Aufbereitung widerspricht unserem Verständnis des hochgradigen Schutzes der Patienten“. Neu ist, dass die europäische Änderungsdirektive zu den Medizinprodukte-Richtlinien (2007/47/EG) das „Einmal-Produkt“ erstmals definiert: „ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist“. Die Direktive sieht zudem eine Identifikation von Risikofaktoren über ein Risikostatement vor. Dieser Warnhinweis betrifft Faktoren, von denen der Hersteller weiß, dass sie eine Gefahr darstellen könnten, wenn das Produkt wiederverwendet würde. Dazu wird der europäische Dachverband EUCOMED in den nächsten Tagen einen Leitfaden veröffentlichen. Schröers Bedenken: „Nur ein Warnhinweis wird aber nicht zu einer höheren Patientensicherheit führen.“

Dr. Jürgen Gauer, Forschungsleiter beim Prüfinstitut SMP in Tübingen, stellte neue Studien über die Aufbereitungsqualität vor. Aktuell werden 28 Ultraschallscheren untersucht. Alle aufbereiteten Produkte enthalten keine Hinweise auf das Verfalldatum und auf die Chargennummer des Herstellers und sind damit nicht mehr rückverfolgbar. Gefunden wurden zahlreiche Verschmutzungen, die durch den Reinigungsprozess offensichtlich nicht zu entfernen sind, sowie Beschädigungen „in hoher Prozentzahl“. Die negativen Ergebnisse decken sich mit früheren Untersuchungen und betreffen nicht nur Ultraschallscheren, sondern auch andere Produkte wie Linear Cutter und Shaverblades für die minimalinvasive Chirurgie. Gauers Abschlussfrage: „Würden Sie bei der eigenen OP ein wiederaufbereitetes Single-UseProdukt einem Neuen vorziehen?“

Der Medizinprodukte-Sachverständige Dr. Hans Haindl stellte ebenfalls aktuelle Untersuchungsergebnisse zu aufbereiteten Einmalprodukten vor. So seien von
sechs aufbereiteten Thermosonden zur Varizenverödung zwei Sonden unbrauchbar gewesen. Sie waren stark geknickt, so dass der Führungsdraht nicht mehr durchging. In vier Sonden seien Blutreste gefunden worden, einmal sogar ein drei Zentimeter langer Thrombus. Haindls kritisches Fazit: „Die rechtliche Lage in Deutschland ermutigt offensichtlich Hasardeure, damit ein einträgliches Geschäft zu betreiben.“

Dr. Undine Soltau, Direktorin der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), berichtete über den aktuellen Stand der Zertifizierung der Aufbereitung. Von aktuell 66 Zertifikaten betreffen nur 30 Kritisch-C-Produkte.  „Kritisch-C“ sind nach der RKI-Empfehlung beispielsweise Medizinprodukte, die invasiv eingesetzt werden undHohlräume besitzen, eine optische Kontrolle nicht ermöglichen oder nicht dampfsterilisierbar sind. Produktbeispiele sind Herzkatheter, endoskopische oder ophthalmologische Instrumente. Dies seien Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die externe Überwachung der Aufbereitung. Die ZLG ist für die Akkreditierung der deutschen Stellen zuständig, die Zertifizierungen durchführen können. Bisher gibt es für diesen Bereich vier Zertifizierer. Die Zertifizierung biete unter anderem mehr Rechtssicherheit für kritische Prozesse. Allerdings hätten viele externe Aufbereiter bislang noch keine Zertifizierung angestrebt. 33 von derzeit 66 Zertifikatsinhabern sind Zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA), 17 sind externe Dienstleister. Die ZLG-Direktorin ging auch auf das neue Akkreditierungsgesetz ein, das nur noch eine nationale Akkreditierungsstelle in Deutschland ab 2010 vorsieht. In der Praxis werde sich aber nicht viel ändern, da alle Entscheidungen im Einvernehmen mit der ZLG getroffen werden müssten.

Achim Storm, Leiter des Risk Managements des Universitätsklinikums Düsseldorf, analysierte das Thema aus Sicht des Risikomanagements im Krankenhaus. Ihm geht es in seinem Vortrag nicht um die Aufbereitungsregeln, sondern um die Frage der Unverantwortlichkeit der Wiederverwendung von Einmalprodukten gegenüber dem Patienten. Politik und Behörden würden es sich zu einfach machen, die Verantwortung auf den Anwender zu übertragen. Oberstes Gebot müsse der Schutz des Patienten sein. Wenn der begründete Verdacht bestehe, dass eine Gefährdung vorliege, dann müsse man es unterlassen. Dazu gehöre die Wiederverwendung von Einmalprodukten. „Hier wird im Krankenhausalltag täglich gegen die Zweckbestimmung von Medizinprodukten verstoßen“, so Storm. Es liege in der Verantwortung des Arztes, unerwünschte Behandlungsergebnisse zu vermeiden. Dann sollte ihm und dem Patienten nicht zugemutet werden, wegen einer kurzsichtigen Kostenbetrachtung  wiederverwendete Einmalprodukte einzusetzen. Storms Appell: „Wir müssen im Krankenhaus weg von der Stückkostenorientierung hin zur Prozesskostenorientierung. Wer seine Patientenprozessabläufe im Krankenhaus nicht kennt, kann auch keine Kosten steuern.“ Als abschreckendes Beispiel schilderte Storm einen Vorfall mit Beatmungszubehör. Im August 2001 ist ein neunjähriger Junge durch ein blockiertes Ventil im Beatmungssystem zu Tode gekommen. Die Untersuchungen haben ergeben, dass das zur Einmalverwendung bestimmte Medizinprodukt mehrmals aufbereitet und verwendet worden war. Sein Fazit aus Sicht der Krankenhauspraxis: „Es mangelt nicht an den finanziellen Mitteln für die Umsetzung und Durchführung des Medizinproduktegesetzes in den Krankenhäusern, sondern an der Anwendungsdisziplin und Schulung von Mitarbeitern in den bestehenden Vorschriften.“

Prof. Dr. Marc Kraft, Leiter des Fachgebiets Medizintechnik der Technischen Universität Berlin, berichtete über die Ergebnisse der Arbeitsgruppe „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beim Verband Deutscher Ingenieure (VDI). Ziel der Arbeitsgruppe mit knapp 70 teilnehmenden Experten ist die Erarbeitung eines „Leitfadens“ in Form einer VDI-Richtlinie. Bislang haben vier Workshops und zahlreiche Untergruppensitzungen stattgefunden. „Von einem Leitfaden für das Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten profitieren diejenigen, die Verantwortung für die Sicherheit dieser Produkte und der eingesetzten Prozesse tragen, also Hersteller, Prüfstellen, Überwachungsbehörden sowie Entwickler, Anwender und Nutzer von Aufbereitungsprozessen“, so Prof. Kraft. Die Richtlinie konzentriere sich auf das Management von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Verwendung von aufbereiteten Medizinprodukten entstehen können. Dazu gehören die Identifikation von Gefährdungen und die Empfehlung von Maßnahmen zur Risikoreduktion. Ziel sei es, die Richtlinie im Jahr 2010 zu verabschieden. Im Idealfall könnte sie danach in Form eines informativen Anhangs Bestandteil der Norm DIN EN ISO 14971  über Risikomanagement bei Medizinprodukten werden. Der VDI-Arbeitskreis ist für alle Fachexperten und Praktiker offen. Kontakt über Dr. Andreas Herrmann, herrmann@vdi.de.

Den Erfahrungsbericht eines Aufbereiters gab Thomas Bödecker, Geschäftsführer der ReDis Gesellschaft für Wiederaufbereitung in der Medizin in Bochum. ReDis werde sehr streng überwacht. Die Bezirksregierung Arnsberg ziehe regelmäßig Proben, die von akkreditierten Prüflaboren untersucht werden. ReDis wurde 2007 als eines der ersten Aufbereitungsunternehmen durch den TÜV Rheinland nach der Norm DIN EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten der Risikoeinstufung „kritisch C“ zertifiziert. ReDis hat rund 200 Kunden in Deutschland und bereitet rund 100.000 Medizinprodukte jährlich auf, in der Hauptsache EinmalprodukteZu den Tätigkeitsfelderngehört die Aufbereitung von rund 800 meist hochpreisigen Einwegprodukten, die Aufbereitung von Endoskopen sowie Lohnsterilisation, Beratung und Logistik. Zum Ablauf der Aufbereitung gehören die Beurteilung der technischen Machbarkeit und eine mikrobiologische Beurteilung. Früher hätten die Krankenhäuser selbst aufbereitet. Heute übernehmen das zunehmend externe Aufbereiter, so Bödeker. Professionelle Aufbereitung werde zunehmen interessant, da dadurch der Markt sicher und besser kontrollierbar werde. Er sieht ein hohes Einsparpotential bei voll funktionsfähigen Instrumenten, die sonst auf dem Sondermüll landen. Aufbereiter und Hersteller sollten besser kooperieren. Sein Appell: „Wir sollten eine gemeinsame Lobby zum Thema Aufbereitung bilden – im Sinne der Patientensicherheit.“

Carsten Schomburg von Ethicon Endo-Surgery stellte eine Studie von Professor David Larmuseau aus Belgien zu Prozesskosten der Aufbereitung von Medizinprodukten vor. Gegenstand der Untersuchung waren Ablations-, Angiographie-, Cholangiographie- und Elektrodenkatheter sowie Schrittmacherelektroden. Skaleneffekte durch steigendes Produktionsvolumen wurden in der Studie berücksichtigt. Die Prozessschritte und Kostentreiber wurden mit Aufbereitern und Krankenhäusern bestimmt. Fazit der Studie: „Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen dem mittleren Einkaufspreis und dem kostenorientierten Preis unter Berücksichtigung des Stands von Wissenschaft und Technik.“ Die Aufbereitung von Kathetern ist nach der Studie ohne Risiko für den Patienten wirtschaftlich nicht möglich.

Klaus Roth, Geschäftsführer des Prüfinstituts SMP, beleuchtete Aspekte der Validierung und Gebrauchsanleitung bei der Aufbereitung von Mehrwegprodukten. Da viele Designmerkmale einen direkten Einfluss auf die Reinigbarkeit der Instrumente haben, muss der Inverkehrbringer die Reinigungsverfahren der Instrumente im Vorfeld im Einzelnen validieren. Er ist nach ISO 17664 verpflichtet eine detaillierte Beschreibung eines Aufbereitungsprozesses für seine Instrumente bereitzustellen. Dem Anwender obliegt es aber, diesen Prozess auch umzusetzen. Deswegen sollte er schon bei der Beschaffung der Instrumente darauf achten, dass der vorgegebene Reinigungsprozess auch in der Praxis umgesetzt werden kann.

Quelle:  BVMed e.V., Berlin