Erste MedTech Kompass Healthcare Compliance-Konferenz:

Ein neues Netzwerk von Healthcare Compliance Verantwortlichen in Krankenhäusern und Medizinprodukte-Unternehmen verbessert die  Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt und erhöht die Sicherheit aller Beteiligten, nicht in Korruptionsverdacht zu geraten. Das war eine Kernbotschaft der Referenten der ersten MedTech Kompass-Konferenz des BVMed mit dem Titel „Ein Netzwerk für Healthcare Compliance schaffen und leben“ am 30. September 2009 in Berlin. An der Konferenz nahmen über 150 Teilnehmer aus Unternehmen, Krankenhaus, Ärzteschaft und Behörden teil. Mittlerweile sind rund 120 Experten aus Unternehmen und Krankenhäusern Mitglied des Healthcare Compliance Netzwerkes.

„Zur Optimierung der Kommunikationskanäle und zur selbstverständlichen Umsetzung der vier Prinzipien Dokumentation, Transparenz, Trennung und Äquivalenz ist dieses Expertennetzwerk für Healthcare Compliance unbedingt notwendig“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Manfred Mieskes von Johnson & Johnson hält das Compliance Netzwerk vor allem als Austauschplattform für wichtig. Prof. Dr. Hartwig Bauer, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) betonte die große Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzteschaft, für die es klare Regeln geben müsse. Ullrich Ograbeck, Leiter der Stabsstelle Interne Revision und Antikorruptionsbeauftragter der Universitätsklinik Göttingen, meinte: „Korruption ist kein realitätsfernes Konstrukt, sondern eine konkrete Herausforderung. Das Netzwerk für Healthcare Compliance schafft Transparenz und klare Ansprechpartner“.

Die enge Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern, Ärzten und der Industrie ist Voraussetzung für den medizinischen Fortschritt. Die Zusammenarbeit ist politisch auch ausdrücklich erwünscht. Sie birgt an einigen Stellen aber strafrechtliche Risiken. Um diese zu vermeiden, sollten alle Beteiligten die Spielregeln kennen.  Der Kodex Medizinprodukte und der Gemeinsame Standpunkt bilden schon seit Jahren die Grundlage für die wichtige Zusammenarbeit zwischen Industrie, Ärzten und medizinischen Einrichtungen. Bei vielen Beteiligten im Gesundheitsmarkt herrscht jedoch immer noch Unsicherheit in der Zusammenarbeit. Der MedTech Kompass zeigt hier klare Prinzipien für eine gute und transparente Zusammenarbeit auf. Informationen zum MedTech Kompass gibt es im Internet unter www.medtech-kompass.de.

Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied, nannte in seinem Einführungsreferat die Etablierung eines Netzwerkes von Healthcare Compliance Experten in Krankenhäusern und Unternehmen als ein Hauptziel der BVMed-Initiative „MedTech Kompass“ (www.medtech-kompass.de). Die Initiative, die Anfang 2008 ins Leben gerufen wurde, versteht sich als „Präventionskampagne“, die MedTech-Unternehmen, Klinikmanager und Ärzte darüber aufklärt, wie sie zusammen arbeiten können, ohne unter Korruptionsverdacht zu geraten. Die Kampagne klärt grundsätzlich darüber auf, welches Verhalten bei Kooperationen zwischen MedTech-Unternehmen und medizinischem Personal regelkonform ist und welche Grenzen nicht überschritten werden dürfen, um einer transparenten Kooperation gerecht zu werden. Der MedTech Kompass soll auch als Anlaufstelle dienen für Fragen zum Thema Healthcare Compliance. „Der Austausch in einem Netzwerk von Healthcare Compliance Verantwortlichen soll für eine transparente Zusammenarbeit und optimierte Prozesse durch klare Kommunikation sorgen“, so Schmitt. Der BVMed wählt damit einen positiven Zugang zum Thema Zusammenarbeit. Grundlage der Arbeit sind der Kodex Medizinprodukte und der Gemeinsame Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern. Daraus abgeleitet wurden die wichtigsten Pfeiler der Initiative: die vier Prinzipien −  Äquivalenzprinzip, Transparenzprinzip, Trennungsprinzip und Dokumentationsprinzip. Schmitt: „Oberstes Ziel ist es, zu vermeiden, dass Mitarbeiter von medizinischen Einrichtungen oder von Unternehmen unter Korruptionsverdacht geraten.“

In die rechtlichen Rahmenbedingungen der Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt führte Dr. Raphael Oen von der Rechtsanwaltskanzlei Clifford Chance ein. Ärzte und Industrie befinden sich dabei in einem Spannungsfeld: Eine intensive Zusammenarbeit ist für die Entwicklung, sachgerechte Anwendung und ständige Verbesserung der Medizinprodukte notwendig. Auf der anderen Seite steht die Gefahr einer unsachgemäßen Einflussnahme auf Verordnungs-und Therapieentscheidungen bzw. auf Umsatzgeschäfte. Der Rechtsexperte gab zahlreiche Beispiele sowie Orientierungswerte für erlaubte Kooperationen aus dem Bereich Fort- und Weiterbildung, klinische Studien, Spenden und Geschenke, Bewirtungen oder Sponsoring. Am wichtigsten sei bei allen Kooperationsformen die Beachtung der vier Grundprinzipien der Zusammenarbeit:

Trennungsprinzip: Entgeltliche oder unentgeltliche Zuwendungen müssen unabhängig von Beschaffungsentscheidungen bzw. Umsatzgeschäften sein.

Transparenzprinzip: Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt wer-den. Alle Leistungen an eine medizinische Einrichtung oder an einen Arzt müssen dem Arbeitgeber mitgeteilt, schriftlich fixiert und genehmigt werden.

Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen. Wenn beispielsweise ein Arzt eine medizintechnisch relevante Studie fertigt, muss das Honorar seinem Aufwand angemessen und marktüblich sein.

Dokumentationsprinzip: Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden. In den schriftlichen Vereinbarungen wird detailliert festgelegt, welcher Art etwa die Zuwendung ist, welchen Zweck sie hat und welche Leistungen konkret erbracht werden.

Wie sieht Healthcare Compliance Management in der täglichen Unternehmenspraxis aus? Einblicke darin gab Manfred Mieskes, Wirtschaftsjurist und Director Healthcare Compliance bei Johnson & Johnson Medical. Die Verpflichtung zur Compliance kommt aus der Orientierung an der „Sorgfalt eines ordentlichen Kaufmanns“. Es geht um die Sorgfalts- und Treuepflicht der Geschäftsleitung eines Unternehmens. Daraus resultiert die Verpflichtung zum Aufbau eines Risikofrüherkennungs- und Überwachungssystems. Die Verantwortung für Compliance delegiert die Geschäftsleitung auf einen Compliance Office als „Motor“ des Compliance Programms. Dazu gehören Schritte wie Risikoanalyse des Geschäftsbeziehungen, Compliance Organisation, Training und Kommunikation, Monitoring und Audits aber auch disziplinarische und rechtliche Maßnahmen. Wichtig sei, alle Schritte und Maßnahmen entsprechend zu dokumentieren. Training und Kommunikation stehen im Mittelpunkt der Praxis eines Compliance Verantwortlichen. Trainings beruhen dabei auf entwickelten Unternehmensrichtlinien mit verbindlichen Verhaltensanweisungen in einem Code of Conduct. Der „Schlüssel zum Erfolg“ sei eine gute Kommunikation nach innen und außen. Zur internen Kommunikation gehören ein Help-Desk, Newsletter, Intranetseiten, Mitarbeiterbroschüren oder Rundschreiben der Geschäftsleitung. Sein Fazit: “Compliance ist Bestandteil einer guten Unternehmensführung.”

Wie kann man Stolpersteine im Vertrieb vermeiden? Darauf ging Carsten Clausen von B. Braun ein, der auch BVMed-Vorstandsbeauftragter für Healthcare Compliance ist. Da es große Abgrenzungsschwierigkeiten zwischen strafloser Absatzförderung und strafbaren Zuwendungen gebe, müsse der Vertrieb gut geschult werden und wissen, was erlaubt und was verboten ist. Wichtig sei, ein kleines Team zu gründen, das die „Zuwendungen“ an die Kunden bündelt, einen Überblick über alle Vertragsformen gewinnt und transparent macht. „Es müssen erst einmal intern die Risiken bekannt sein und alle Zuwendungen an die Kunden transparent gemacht werden“, so Clausen. Der Compliance Officer müsse daher das Unternehmen gut kennen und nicht unbedingt ein Jurist sein. Der Compliance-Verantwortliche müsse alle Compliance Zuständigkeiten bündeln und koordinieren. Regelmäßige Überwachungen, Schulungen der Mitarbeiter und eine interne Compliance Hotline seien wichtige Werkzeuge. Man dürfe sich bei Forschungsaufträgen, Spenden, Informationsveranstaltungen oder Beraterverträgen nicht abschrecken lassen: „Man kann alles machen, wenn man sich an die vier genannten Prinzipien hält: Dokumentation, Transparenz, Trennung und Äquivalenz“, so Clausen abschließend.

Ullrich Ograbeck,  Leiter der Stabsstelle Interne Revision und Antikorruptionsbeauftragter der Universitätsklinik Göttingen, schilderte die Anti-Korruptionsarbeit in der Universitätsmedizin. Sein Leitmotto heißt „MoCoS – More Cooperation Safety“. Er sieht sich als „früher Netzwerker“. Es gehe darum, „Beinahe-Zwischenfälle“ zu erkennen und Risiko-Konstellationen konstruktiv aufzuarbeiten. Die Uniklinik hat eine Anti-Korruptions-Richtlinie erarbeitet, enttabuisiert das Thema und kommuniziert es nach innen und außen. In bislang sechs Veranstaltungen wurden bereits 300 Mitarbeiter geschult. Nicht direkt erreicht wird bislang allerdings der ärztliche Dienst, also die Chef- und Oberärzte. Trotzdem würden die medizinischen Abteilungen das Beratungsangebot annehmen −  über indirekte Wege. Ograbeck versucht, ein „Netz der Früherkennung“ zu weben. Als Leitlinie gilt die proaktive Intervention und Beratung. Oft gehe es aber nicht darum, rechtliche Möglichkeiten zu erklären, sondern bestimmte Konstellationen und „schlechte“ Verträge konsequent zu untersagen. Bei der Zusammenarbeit der Universitätsmedizin mit der Industrie vermisst Ograbeck Konsequenz. So sei die Drittmitteleinwerbung auf der einen Seite ein Erfolgsindikator, auf der anderen Seite bewege man sich oft in Grauzonen. Ograbeck: „Ein Fehlverhalten oder auch das bewusste Umgehen von Vorgaben und Regeln kann nicht gänzlich verhindert werden. Ein Beauftragter alleine verändert noch nicht die Kultur einer Organisation. Dafür braucht es Zeit.“ Korruptionsprävention bestehe aus einem Strauß von gezielten Maßnahmen und erfordert ein Netzwerk, so Ograbeck abschließend.

Dr. Ursula Reucher vom Klinikum Ludwigshafen verwies darauf, dass es für alle Beteiligten bereits eine Vielzahl von konkreten Handlungsempfehlungen gebe. Der Verband der Krankenhausdirektoren (VKD) habe beispielsweise in Zusammenarbeit mit dem BVMed Musterverträge erarbeitet und publiziert, die unter anderem die Bereiche Beratung, Sponsoring, Spende oder Weiterbildung umfassen. Dadurch könnten Risiken für die Krankenhäuser minimiert werden. Den Krankenhausleitungen empfahl Frau Reucher, sich klar zu den Grundsätzen der Zusammenarbeit zu bekennen, hauseigene Richtlinien und Abläufe zu definieren und eine Koordinationsstelle für klinische Forschung einzurichten. Ihr Fazit: „Die Kooperation zwischen MedTech-Unternehmen und Kliniken ist sehr wichtig. Für beide Partner eröffnen sich dadurch frühzeitige Erfahrungen mit Innovation. Die Umsetzung der Grundsätze und Prinzipien schaffen klare Strukturen und Handlungssicherheit für beide Seiten.“

GHD-Geschäftsführerin Christiane Döring stellte die neue gesetzliche Regelung des § 128 SGB V und seine Auswirkungen auf  Healthcare Compliance in der ambulanten Patientenversorgung vor. Dabei geht es um die „Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten“. Bereits im April 2009 wurde ein „Depotverbot“ eingeführt, das die Hilfsmittelabgabe über Depots bei Vertragsärzten, in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen untersagt. Drei Monate später wurde ein verschärftes Zuwendungsverbot nachträglich eingeschoben. Es untersagt die Beteiligung von Vertragsärzten oder Krankenhausärzten an der Hilfsmittelversorgung gegen Entgelt oder wirtschaftliche Vorteile. Die Rechtsfolge ist mit bis zu zwei Jahren Versorgungsausschluss sehr empfindlich. Das Gesetz sieht vor, dass ausnahmsweise der verkürzte Versorgungsweg unter Einbindung der Krankenkasse erlaubt bleibt. Als Folge der gesetzlichen Änderungen sind Vergütungen im Rahmen von Kooperationen mit Ärzten nur noch in engen Grenzen möglich. „Bei der Gestaltung von Kooperationen ist daher große Vorsicht geboten“, so Döring. Bestehende Kooperationen sollten schnellstens auf den juristischen Prüfstand. Ein großes Problem ist, dass Kooperationen zwischen ärztlichen und nichtärztlichen Leistungserbringern teilweise gesetzlich verlangt werden. Weiterhin zulässig sei nach Ansicht Dörings die üblicherweise unentgeltlich oder verbilligt angebotene allgemeine Fortbildung über Produkte und deren Einsatz. Dörings Fazit: „Das Bemühen um Rahmenbedingungen, die Korruption im Gesundheitsmarkt unterbinden, ist durchweg zu begrüßen. Hierfür gibt es aber bereits diverse Rechtsvorschriften und Kodizes. Die neue gesetzlichen Regelung braucht deshalb keiner – auch wenn wir sie in unserer zukünftigen Praxis beachten müssen.“

Prof. Dr. Hartwig Bauer, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Chirurgie (DGCH) betonte die große Bedeutung der Zusammenarbeit zwischen Industrie und Ärzteschaft. Es gebe eine ganze Reihe von gemeinsamen Zielen bei der Innovationsentwicklung, der Innovationsbewertung und dem Innovationstransfer. „Hier sitzen wir alle in einem Boot und haben eng zusammenzuarbeiten. Beide Partner – Ärzteschaft und MedTech-Industrie – haben eine hohe Verpflichtung, beispielsweise um die Evidenz zu verbessern.“ Gemeinsame Ziele gebe es auch in den Bereich Prozessoptimierung, Qualifizierung, Steigerung der Versorgungsqualität oder Verbesserung der Patientensicherheit. Die Zusammenarbeit brauche klare Regeln. Die vier Prinzipien seien hier die Grundlage. Die Fachgesellschaften versuchen, die Ärzteschaft für das Thema stärker zu sensibilisieren. Hier gebe es in manchen Fällen noch ein „unterentwickeltes Unrechtsbewusstsein“. Als gegensteuernde Maßnahmen hat die DGCH beispielsweise ein eigenes Studienzentrum gegründet. Zudem sollten die Prinzipien der Zusammenarbeit bei der Weiterbildung der Ärzte eine Rolle spielen – und die Kenntnis der Regeln sollte nachgewiesen werden.

Quelle: BVMed e.V., Berlin