Medizinprodukterecht: 4. MPG-Änderungsgesetz tritt in Kraft

Am 21. März 2010 tritt das 4. MPG-Änderungsgesetz in Kraft. Die Änderung des Medizinproduktegesetzes enthält mit der Einführung einer Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zusätzliche bürokratische Anforderungen, ohne dass dadurch die Patientensicherheit erhöht wird. Der BVMed schlägt deshalb zahlreiche Ausnahmeregelungen von der Genehmigungspflicht für risikoärmere Medizinprodukte vor.

Nach der Gesetzesänderung ist der Beginn einer klinischen Prüfung künftig erst dann möglich, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde BfArM zusätzlich zur zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission vorliegt. Mögliche Befreiungen von der Genehmigungspflicht werden vom Bundesgesundheitsministerium im vorgelegten Entwurf der „Klinischen Prüfungsverordnung“ für Medizinprodukte geregelt.

‘Die durch das Gesundheitsministerium überarbeite Verordnungsversion enthält mit der Möglichkeit der Befreiung von der Genehmigungspflicht für risikoärmere Medizinprodukte einen guten Ansatz für Verbesserungen, der nun noch ausgebaut und konkretisiert werden muss’, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Aufgrund der starken Heterogenität von Medizinprodukten und der Vielzahl von Produkten mit geringem bis keinem Risiko für die Patienten hält der BVMed über die bereits vorgesehenen Ausnahmeregelungen (für Medizinprodukte der Klasse I und IIa, nicht-invasiv) hinaus eine Befreiung von der Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen für folgende Produkte für sachgerecht und notwendig:

– Medizinprodukte der Klasse II b, nicht-invasiv, nicht-aktiv (z.B. Wundauflagen für Hautwunden, bei denen die Lederhaut durchtrennt wurde);

– sonstige Medizinprodukte, wenn in Ausnahmefällen der Sponsor begründen kann, dass bei dieser klinischen Prüfung das Sicherheitsrisiko für den Probanden ausreichend gering ist (beispielsweise bei Monitoren zum Auslesen von Herzschrittmachern, die als Zubehör zu aktiven Implantaten der Klasse III unterliegen – im schlimmsten Fall erzeugt der Monitor beim Auslesen der Daten kein Bild);

– bei Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung, wenn eine Prüfung einer anderen Zweckbestimmung nur ein geringes Sicherheitsrisiko hat.

Der BVMed setzt sich außerdem für eine Konzentration der Verantwortlichkeit bei der federführenden Ethik-Kommission bei multizentrischen Studien ein, um Doppelprüfungen zu vermeiden und die Zuständigkeiten klarzustellen. Doppelprüfungen durch die Ethik-Kommission und das BfArM gelte es beispielsweise bei der Beurteilung des Designs der klinischen Prüfung zu vermeiden. Diese Beurteilung obliege allein der Ethik-Kommission.

Die bisherige Regelung sah eine Anzeigepflicht bei den zuständigen Landesbehörden vor, mit der die Bestätigung der technischen Unbedenklichkeit, der Prüfplan, die Probandenversicherung und das positive Votum der Ethik-Kommission eingereicht werden müssen. Joachim M. Schmitt: ‘Das deutsche Medizinproduktegesetz hat sich in den vergangenen Jahren nach Ansicht aller Beteiligten – bis hin zu den Überwachungsbehörden der Bundesländer – sehr gut bewährt. Das gilt sowohl für die Pflichten der Unternehmen als auch für das hohe Schutzniveau der Patienten. Wir sollten Regelungen überprüfen – aber Bewährtes nur dann anpassen, wenn die Änderungen auch sachgerecht und notwenidg sind.’

Quelle:  BVMed – Bundesverband Medizintechnologie