Konferenz zum Medizinprodukterecht:

Am 21. März 2010 tritt das neue deutsche Medizinprodukterecht, die 4. MPG-Novelle, in Kraft und mit ihm einige beträchtliche Veränderungen für die MedTech-Industrie.

Hersteller von Medizinprodukten schon jetzt für Änderungen in 2010 wappnen

Die Hersteller von Medizinprodukten sollten spätestens jetzt beginnen, sich auf die kommenden Änderungen durch das Inkrafttreten der 4. MPG-Novelle ab März 2010 vorzubereiten. Die neuen Anforderungen und Umsetzungsmöglichkeiten für MedTech-Unternehmen standen im Mittelpunkt der MedInform-Veranstaltung ‘Medizinprodukterecht aktuell – Neue Anforderungen für Hersteller und praktische Umsetzung’ vor rund 100 Teilnehmern am 28. Oktober 2009 in Bonn. Auf die Medizinproduktehersteller kommen im nächsten Jahr einige Veränderungen zu. Insbesondere im Bereich der klinischen Prüfung. Mit dieser darf in Zukunft erst begonnen werden, wenn eine entsprechende Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission vorliegen. Allerdings ist nach Ansicht von Dr. Martin Abel von Lohmann & Rauscher fraglich, ob wirklich die Probandensicherheit durch ein zusätzliches Genehmigungsverfahren erhöht wird.

Am 21. März 2010 tritt das neue deutsche Medizinprodukterecht, die 4. MPG-Novelle, in Kraft und mit ihm einige beträchtliche Veränderungen für die MedTech-Industrie. Die Konferenz informierte auch über zukunftsweisende Themen wie das aus den USA nach Europa gelangte ‘Unique Device Identification System’ (UDI).

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium stellte die wesentlichen Neuerungen der vierten Medizinproduktegesetz -Novelle für die Medizinprodukte-Unternehmen dar und zeigte die Verbindungen zum geänderten europäischen Recht auf. Im Wesentlichen treten die Änderungen der Novelle zum 21. März 2010 in Kraft. Die Richtlinie 2007/47/EG führt auf europäischer Ebene zu einer Vielzahl von Änderungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG . So seien fast jeder Artikel und fast alle Anhänge der Richtlinie 93/42/EWG geändert worden. Die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika werde zurzeit ebenfalls überarbeitet. Kleinere Änderungen zur MPG-Novelle sind beispielsweise die Klarstellung, dass eine Software selbst ein Medizinprodukt sein kann und die überarbeiteten neuen Definitionen der Begriffe Sponsor, Prüfer, klinische Daten, Einführer, die jedoch nicht EU-weit einheitlich sind. Gänzlich neu ist, dass Benannte Stellen nicht mehr akkreditiert, sondern benannt werden. Welche Regelungen werden beim erstmaligen Inverkehrbringen eines Medizinproduktes zu beachten sein? Bisher konnte bei der Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten vom BfArM eine Stellungnahme eingeholt werden, die als Gutachten zu werten war. Zukünftig kann die zuständige Behörde und auch der Hersteller beim BfArM eine verbindliche Entscheidung beantragen. „Das heißt, dass bei Streitigkeiten zwischen Hersteller und Benannter Stelle jetzt das BfArM entscheidet“, erklärte Attenberger. Gelöst sei damit jedoch nicht das Problem, dass es in Deutschland viele Behörden mit vielen unterschiedlichen Entscheidungen gebe. Weitreichende Änderungen gebe es bei der klinischen Prüfung durch eine Angleichung an das Arzneimittelgesetz und durch die geplante Genehmigungs- statt der Anzeigepflicht. Der Beginn einer klinischen Prüfung sei künftig erst dann erst möglich, wenn die Genehmigung der Bundesoberbehörde und die zustimmende Bewertung durch die Ethik-Kommission vorliegen. Hauptaufgabe der neuen landesrechtlich eingerichteten Ethik-Kommissionen ist die ethische und rechtliche Prüfung der Zulässigkeit der klinischen Prüfung. Zentrale Genehmigungsbehörde ist das BfArM. „Für Medizinprodukteunternehmen ist ganz wichtig, dass ab dem 21. März 2010 die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukte, die erstmalig in den Verkehr gebracht werden, nur dann angebracht werden darf, wenn alle neuen Anforderungen erfüllt sind“, betonte Attenberger. Sein Fazit lautete: „Die Übernahme der europäischen Änderungen ist wegen der unterschiedlichen Terminologien teilweise recht unbefriedigend , dennoch gibt es viele zusätzliche sinnvolle Änderungen“.

Peter Schröer, europäischer Regulatory Affairs-Direktor bei Johnson & Johnson Medical, ging auf die nationale Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in den EU-Mitgliedstaaten ein. Zurzeit haben 15 Länder die Richtlinie 2007/47/EG umgesetzt. Ergänzungen auf nationaler Ebene gebe es nach Artikel 14 der Richtlinie 93/42/EWG bei der Registrierung von Herstellern, Bevollmächtigten und Vertreibern sowie bei der Information zur Produktindentifikation. Weitere Ergänzungen finden sich unter anderem bei bei den klinischen Prüfungen. Bei der nationalen Registrierung meldet der Hersteller bzw. der Bevollmächtigte den zuständigen Behörden des Mitgliedstaates. Bei der Produktidentifikation wurde ergänzt, dass die Daten zu Produkten der Klasse II a, IIb und III sowie die Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung notwendig sind. Einige Regelungen befinden sich noch in der Diskussion. Zu den Neuerungen bei Einmalprodukten ist ab Anfang November 2009 ein vom europäischen MedTech-Verband Eucomed verfasster Leitfaden erhältlich, der bei der Umsetzung der Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EG an den Warnhinweis im Fall der Wiederverwendung von Einmalprodukten hilft. „Grundsätzlich kann man sagen, dass die Umsetzung in der Regel gemäß der Richtlinie 2007/47/EG erfolgt“, so Schröer. Problematisch sei jedoch die Uneindeutigkeit der Richtlinie an manchen Stellen.

Dr. Martin Abel vom Unternehmen Lohmann & Rauscher berichtete über die Neuerungen der klinischen Prüfungen nach der 4. MPG-Novelle. Abel stellte den Weg eines Produktes von der Entwicklung bis zur Zertifizierung vor. Dabei unterscheidet man bei der Evidenz zwischen der Wirksamkeit unter optimalen Bedingungen, unter Alltagsbedingungen und der ökonomischen Evidenz. Primär wichtig ist bei Studien die Umsetzung im klinisch-praktischen Alltag. Durch die MPG-Novelle müssen sich Medizintechnikunternehmen auf einige Neuerungen bei klinischen Prüfungen einstellen. Zu dem hohen Aufwand klinischer Prüfungen für MedTech-Unternehmen kommt jetzt die Genehmigung der klinischen Prüfungen noch hinzu. Fraglich sei, ob es sinnvoll und machbar ist, bei klinischen Studien für Medizinprodukte die höchste Evidenz zu erwarten. Abel stellte das Konzept vor, welches auch der BVMed unterstützt, eine Anzeige- statt Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen einzuführen. Eine Anzeigepflicht trage dem Gedanken einer zentralen Erfassung von Daten in sachgerechter Weise Rechnung. Das neue Gesetz sieht jedoch eine Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor. „Die Frage ist, ob wirklich die Patientensicherheit durch ein zusätzliches Genehmigungsverfahren erhöht wir“, so Abel. Zudem seien die Kosten der zusätzlichen Genehmigung für viele MedTech-Unternehmen ein Problem. Auch sei der Weg der Genehmigung bisher unklar.

Auf die neuen Anforderungen für Hersteller bei der Kennzeichnung ging Dr. Joachim Wilke, von Medtronic ein. Ab dem 21. März 2010 ist die Umsetzung der Kennzeichnung von Einmalprodukten die in den Verkehr gebracht werden laut Richtlinie 2007/47/EC verpflichtend. Betroffen seien Medizinprodukte, bei denen die Risiken der Wiederverwendung bekannt sind oder die Wiederverwendung ein vorhersehbares Risiko darstellt. Nicht unter die Kennzeichnungpflicht würden dann aktive implantierbare Medizinprodukte fallen und zur einmaligen Verwendung gekennzeichnete Medizinprodukte, bei denen eine Wiederverwendung höchst unwahrscheinlich ist. Dies betrifft beispielsweise absorbierbare Produkte (Hydrogele) und Heftpflaster. Warnhinweise auf Medizinprodukten bleiben herstellerspezifisch und individuell auf die Produktgruppe bezogen. Bei der Kennzeichnung von Produkten mit Phthalaten sei zu beachten, dass das an der Verpackung oder auf dem Medizinprodukt angebrachte Symbol in der Gebrauchsinformation weiter zu erklären ist, da es noch keine einheitliche Symbolkennzeichnung gebe. Die Vorschläge zur elektronischen Produktinformation werden noch diskutiert und frühestens ab Oktober 2010 von der Kommission zur Verfügung gestellt. Gelten sollen diese für implantierbare Medizinprodukte, Zubehör zu implantierbaren Medizinprodukten, Medizinprodukte zur Implantation und für fest installierte Medizinprodukte. „Aus Industriesicht sollte man hier nochmal über den Geltungsbereich und eine vereinheitlichende Verordung nachdenken“, so Wilke abschließend.

Auf die Unique Device Identification, kurz „UDI“-Kennzeichnung, von Medizinprodukten ging Volker Zeinar von der B. Braun Melsungen AG ein. „Mit UDI soll ein einheitliches maschinenlesbares Kennzeichen eingeführt werden, zusätzlich zu den bereits bestehenden Kennzeichnungspflichten für Medizinprodukte“, erklärte Zeinar. Die Grundidee dahinter, welche unter anderem „auch vom Bundesgesundheitsminisiterium verfolgt wird“, ist es, die Nutzung von Auto-ID-Technologien für Medizinprodukte rechtsverbindlich zu machen. Ziel ist, die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen und eine Basis für eine globale Medizinprodukte-Marktüberwachung zu schaffen. Erste Ideen wurden in den USA entworfen. Die GHTF, die Global HarmonizationTask Force, hat die globale Relevanz schnell erkannt und eine entsprechende Arbeitsgruppe gebildet, um zu einem frühen Zeitpunkt auch europäische Interessen zu vertreten. Im November 2009 werde eine Entscheidung des GHTF Steering Committees zu dem ersten Entwurf eines UDI-Systems erwartet. Das UDI-Konzept setzt sich zusammen aus einem eindeutigen Identifikationscode basierend auf global akzeptierten Standards sowie einer oder mehreren Datenbanken. „Unique“ bedeute aber nicht die Serialisierung, also produktindividuelle Kennzeichnung aller Medizinprodukte, sondern eine einheitliche standardisierte Produktidentifikation“, so Zeinar. Aus Industriesicht bestünde aber noch viel Klärungsbedarf, beispielsweise, welche Informationen maschinenlesebar sein sollen und auf welchen Verpackungsebenen die Identifikation aufgebracht werden soll. „Es ist aber keine Frage ob das UDI-System kommt, sondern wann und wie“.’

Einen Einblick in umweltrechtliche Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten gab Michael Wimmer, Anwalt bei der Kanzlei Sträter. Seit Juni 2007 gilt die Europäische REACH-Verordnung über die Registrierung, Bewertung, Beschränkung und Zulassung von Chemikalien. Die REACH-Verordnung gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten. Demnach dürfen Stoffe als solche, in Gemischen oder Erzeugnissen, nur dann hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, bei der zuständigen Behörde, der ECHA – European Chemicals Agency – registriert wurden. Die Registrierung müssen die Hersteller bzw. Importeure der Stoffe durchführen, nicht aber die Hersteller von Erzeugnissen, die diese Stoffe enthalten. Bestimmte Stoffe, wie Stoffe die in Lebensmitteln oder Futtermitteln, sind von der Registrierpflicht befreit, nicht aber Stoffe zur Verwendung in Medizinprodukten Sie müssen der ECHA melden, wenn sie besonders besorgniserregende Stoffe, die in der „Kandidatenliste“ aufgeführt sind, verwenden. Mehr Aufwand bringen die Informationspflichten mit sich: Hersteller von Erzeugnissen, also auch von Medizinprodukten, in denen „Kandidatenstoffe“ zur Anwendung kommen, müssen ihre Kunden über die enthaltenen Stoffe informieren. Außerdem sollten die Hersteller dafür Sorge tragen, dass ihre Stofflieferanten die spezielle Anwendung ihrer Stoffe in Medizinprodukten bei der Registrierung berücksichtigen. Andernfalls müssten sie dafür selbst eine Risikobewertung durchführen.

Dr. Rainer Edelhäuser, Leiter der Abteilung Medizinprodukte bei der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) sprach über die Prüfung technischer Dokumentationen auf Stichprobenbasis . Die Richtlinie 2007/47/EG bringe neben den wesentlichen Änderungen im Bereich der klinischen Bewertung und Prüfung und vor allem eine Verschärfung im Bereich der Produktprüfung durch Benannte Stellen. Neu sei, dass die Richtline keine Übergangsfrist enthalte. „Das Interpretationsdokument der Europäischen Kommission vom Juni 2009 ist im Grunde eine Klarstellung, dass die Anforderungen jeweils nur für alle erstmals in den Verkehr zu bringenden Produkten gelten“.Eine  neue Bescheinigung von Benannten Stellen sei nicht zwingend nach der Richtlinie, sondern nur bei unbefristeten Bescheinigungen und bei der Erfüllung neuer Grundlegender Anforderungen. „Es gilt das Prinzip: Bestehende QS-Bescheinigungen gelten weiter“, so Edelhäuser. Die neuen Anforderungen an Benannte Stellen bei der Prüfpflicht technischer Dokumentation sind beispielsweise die Überprüfung der Auslegungsunterlagen des betreffenden Medizinprodukts, die Berücksichtigung der technologischen Neuartigkeit bei der Auswahl repräsentativer Proben sowie die Dokumentation der Gründe für die Wahl der Probe. Die Stichprobenprüfung für Medizinprodukte der Klassen IIa und IIb ist ab dem 21. März 2010 anzuwenden. Eine vorherige Anwendung sei jedoch möglich.

Über die neuen Anforderungen an MedTech-Hersteller durch die Maschinenrichtlinie informierte Torsten Zimmer Leiter der Fachabteilung Rehabilitation vom TÜV SÜD. Für einige Medizinproduktehersteller gebe es zusätzliche Anforderungen durch den geänderten Artikel 3 der Richtlinie 93/42/EWG. Dieser besagt, dass Geräte, die auch Maschinen sind im Sinne des Artikels 2 der Richtlinie 2006/42/EG, den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der jeweiligen Richtlinie entsprechen müssen. Wie können MedTech-Unternehmen diese Richtlinien umsetzen? Nach der geänderten Richtlinie 93/42/EWG muss der Hersteller die Anwendbarkeit der beschriebenen Anforderungen der Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen auf sein Medizinprodukt prüfen. „Sehr viele aktive Medizinprodukte fallen auch in den genannten Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie“, so Zimmer. Somit werde eine Betrachtung der grundlegenden Gesundheits-und Sicherheitsanforderungen (ESHR) der MDD ab dem 29. Dezember 2009 notwendig. Ab dem 21. März 2010 muss die vollständige Erfüllung der neuen Medizinprodukterichtlinie mit dem Verweis auf die EHSR der Maschinenrichtlinie unter der Konformitätserklärung nach der neuen MDD gewährleistet sein.

Quelle: BVMed e.V., Berlin